Оригінальний текст опублікований на сайті компанії Isinnova SRL
Easy COVID-19
Останніми днями до нас звернувся колишній головний лікар лікарні Gardone Valtrompia, д-р Ренато Фаверо. Він дізнався про Isinnova від лікаря з Chiari Hospital, медичного закладу, для якого ми виготовляли екстрені клапани за допомогою 3D-друку. Лікар Фаверо поділився з нами ідеєю як впоратися з імовірним дефіцитом лікарняних масок C-PAP для субінтенсивної терапії, з якими в країні виникла серйозна проблема на тлі спалаху Covid-19, а саме: створення екстреної маски для апаратів штучної вентиляції легень (ШВЛ) на основі маски для сноркелінга, вже доступної на ринку.
Ми проаналізували пропозицію разом із розробником. Ми швидко зв’язалися з компанією Decathlon, яка є розробником, виробником та постачальником маски Easybreath для сноркелінгу. Компанія одразу погодилась співпрацювати, надавши креслення CAD необхідної маски. Продукт розібрали, вивчили та оцінили потрібні зміни. Потім розробили нову деталь, яка забезпечувала підключення до апарату ШВЛ. Ми назвали цю деталь “Клапан Charlotte”, і ми швидко надрукували її за допомогою 3D-друку.
Прототип в цілому випробували на одному з наших колег в лікарні Chiari Hospital, підключили його до корпусу апарату ШВЛ і переконалися, що він працює належним чином. В лікарні сприйняли ідею з ентузіазмом і вирішили випробувати пристрій на пацієнті, якому він був потрібен. Результат був успішним. Ми нагадуємо, що ідея розроблена для медичних закладів задля допомоги в створенні екстреної маски у випадку крайньої ситуації, коли неможливо знайти офіційні медичні товари. Ні маска, ні перехідник не сертифіковані, і їх використання не рекомендується без крайньої необхідності.
Вони можуть використовуватись пацієнтом лише після підписання ним декларації про згоду на використання несертифікованого біомедичного пристрою.
Враховуючи ефективність проекту, ми вирішили терміново запатентувати перехідник (Клапан Charlotte), щоб запобігти будь-яким спекуляціям ціни на цю деталь. Ми уточнюємо, що патент залишатиметься вільним для використання, оскільки ми хочемо, щоб усі лікарні використовували його в разі потреби.
Ми вирішили безкоштовно поділитися файлом для створення перехідника за допомогою 3D-друку. На відміну від клапана для ШВЛ, перехідник зробити легко, тому всі виробники можуть спробувати і надрукувати його правильно.
Медичні заклади за потреби зможуть придбати маску Decathlon (тут посилання) і звернутися до тих, хто міг би виготовити деталь за допомогою 3D-принтерів.
Ми уточнюємо, що наша ініціатива є абсолютно неприбутковою, ми не отримаємо жодного роялті ні за ідею перехідника, ні за продаж масок Decathlon.
Нижче ви знайдете:
- Документ, який повинен підписати пацієнт, для використання пристрою в критичній ситуації
- Посилання на сторінку Міністерства охорони здоров’я Італії, де пояснюється, як розпочати надзвичайні заходи з догляду за хворими
- Відео інструкції щодо підготовки екстреної маски після отримання всіх компонентів
- .stl, .dwg та .step файли для 3D-друку
Ми можемо надати підтримку та детальну інформацію для медичних установ та виробників, які хочуть виготовляти перехідник, якщо це необхідно.
Цей пристрій не сертифікований. Тим, хто хоче скористатися документацією, рекомендується співпрацювати зі спеціалізованим технічним персоналом для виготовлення деталей та використовувати пристрій під наглядом лікаря. Абсолютно не рекомендується виготовляти деталі, якщо у вас немає відповідних навичок.
Isinnova заявляє, що надає креслення та будь-які інші права інтелектуальної власності на клапан Charlotte безкоштовно за умови, що вони НЕ будуть використовуватися для комерційних цілей.
Форма створена у співпраці з групою Oldrati! healthcare@oldrati.com та +39 0359160244 – це щойно створені контакти для всіх установ, лікарень, органів, асоціацій, яким потрібні маски для сноркелінгу та клапани Charlotte.
На жаль, технології друку різні і вони можуть видавати різні результати. За цим посиланням ви можете завантажити модель перехідника для клапана Charlotte. Тут Файл з клапаном із ребрами жорсткості
Файл для масок, виготовлених компанією OCEAN REAF, доступний ТУТ
Файл для масок, виготовлених компанією MARES, доступний ТУТ
Роздрукуйте на 3D-принтері файл “Charlotte Valve 1”, якщо ваша маска моделі 1
Ми визначили різні конфігурації, які ви можете знайти на схемі нижче і обрати ту, яка вам підходить.
Додатково, ми рекомендуємо деякі параметри друку (не обов’язкові) для виготовлення на 3D-принтері деталей Charlotte та Dave для маски. Оскільки це завдання не вимагає високої точності, для їх виготовлення більш ніж достатньо принтера FDM з “базовими” налаштуваннями;
Філамент PLA: 1,75 мм
Температура сопла: 205 — 210 ° C
Температура стола: 35-50 ° C
Товщина шару: 0,2 мм
Розміщення підтримок друку: тільки від стола принтера.
Розміщення: Клапан Charlotte опирається на зазначену площу (як показано на зображеннях), клапан Dave опирається на більший діаметр вертикально.
Щодо матеріалу для друку, ми радимо найпоширеніший філамент на ринку – PLA (полілактичний) з кількох причин:
Відсутність запаху (пам’ятайте, що пацієнти повинні дихати повітрям, яке проходить через ці деталі)
Він найменш небезпечний (PLA не дуже небезпечний, він біорозкладний)
Він відносно гнучкий (повинен еластично змінювати форму, щоб з’єднуватися з іншими деталями).
Згода пацієнта та наведена нижче процедура посилаються на італійські закони, ми не знаємо, чи вони також діють за кордоном. Слід переконатися, що використання пристрою не суперечить місцевим законам.
Необхідний дозвіл для екстреного використання медичних виробів без маркування СЕ за відповідним призначенням.
У виняткових випадках крайньої необхідності та терміновості, в інтересах охорони здоров’я окремого пацієнта та за відсутності можливих терапевтичних альтернатив, у екстреній ситуації може використовуватися медичний пристрій без маркування СЕ за наявності відповідних показань.
Для екстреного використання пристрою необхідні дозвіл Міністерства охорони здоров’я Італії та позитивний висновок Комітету з питань етики. Лікуючий лікар або виробник повинні подати аргументований запит із відповідною документацією (разом зі звітом лікуючого лікаря) до Міністерства охорони здоров’я та Комітету з питань етики. Крім того, запит повинен містити інформацію про медичний виріб, клінічний стан пацієнта, якого необхідно лікувати за допомогою цього виробу, та обґрунтувати використання пристрою в екстреній ситуації. Міністерство охорони здоров’я оцінює заяву та видає письмовий дозвіл протягом 1-10 днів, залежно від терміновості справи та очікуваної дати використання пристрою. Комітет з питань етики оцінює, крім етико-наукових аспектів запропонованого лікування, також страхове покриття та згоду пацієнта.
Документ, який повинен підписати пацієнт, для використання пристрою в екстреній ситуації ( завантажити )
